养阴舒肝颗粒治疗早发性卵巢功能不全的应用
1.项目简介：
早发性卵巢功能不全(premature ovarian insufficiency，POI)是指女性在40岁之前卵巢功能衰退甚至完全丧失的临床综合症。临床以月经紊乱(如闭经，稀发性月经)并伴有高促性腺激素和低雌激素为特征。目前发病率为1%-3.8%，且有低龄化发病趋势。POI患者由于功能性卵泡的丧失，面临提前衰老、不孕、更年期综合征等一系列健康问题，严重影响女性的生存质量。迄今为止，西医尚无明确有效的治疗措施恢复卵巢功能，中医药治疗逐渐受到广泛地关注，当前，国内外众多妇科专家迫切希望能从中医药方面寻找POI安全、有效、便捷的治疗方法。目前治疗POI的有效中成药新药制剂在市场上尚属空白，没有任何标明POI的中成药制剂。
养阴舒肝颗粒来源于广东省中医院的院内制剂养阴舒肝胶囊，具有养阴舒肝，變养天癸的功效，适用于治疗肾虚肝郁型的POI患者，其临床表现为月经失调，腰酸膝软，情志不舒，烦躁易怒，伤感流泪，头晕健忘，乳房胀痛等。
目前养阴舒肝颗粒现已完成生产工艺、质量标准、中试、初步稳定性考察等研究及其资料，并已根据国家《药品注册管理办法》关于中药复方制剂的技术要求，完成了药效学、毒理学研究，研究结果显示，养阴舒肝颗粒明显升高AMH含量、降低FSH含量，提升卵巢重量，升高卵巢指数，增加成熟卵泡数，降低bax、caspase3表达，升高bcl-2含量，并有效改善小鼠胸腺指数、吞噬指数和校正吞噬指数，提高海马DA、5-HT水平、游泳时间、耐缺氧时间，缩短悬尾不动时间。同时，养阴舒肝颗粒单次给药毒性试验及重复给药毒性试验均未见明显毒性，反应剂量安全。目前养阴舒肝胶囊蕴含的补肾疏肝，理气调经方法治疗POI已写入2019年由中国中医药出版社出版，中华中医药学会发布的《中医妇科常见病诊疗指南》中。
2.专利情况：
养阴舒肝药物、其制备方法及其应用，专利号201910387573.7。
3.项目成熟度：市场开发阶段
4.项目负责人及简介（100字）：
王小云，首届国家中医药领军人才“岐黄学者”，二级教授、主任医师、博士生导师、博士后协作导师，国家首批“国医大师”路志正教授学术传承人，中国参加“WHO ICD-11 TCM和中医临床诊疗术语标准制定与修订”的唯一妇科专家。现任中国民族医药学会妇科分会会长，世界中医药学会联合会妇科专业委员会副会长等职务。
5. 联系人及联系电话：
项目联系人：陈老师
联系电话：020-39358469
Email：chenchuangrong@gzucm.edu.com